Desde la plena aplicación del Reglamento (UE) 2017/745, cada corona, férula o prótesis que sale de un laboratorio es un producto sanitario a medida, y el laboratorio es su fabricante. Esto implica obligaciones concretas que conviene tener bien organizadas.
Qué es un producto a medida
Es un producto fabricado específicamente según la prescripción escrita de un profesional habilitado, que indica bajo su responsabilidad las características de diseño, y destinado a un paciente determinado. Los productos fabricados en serie que solo se adaptan (por ejemplo, un diente de tablilla) no lo son.
La declaración del Anexo XIII
Cada producto debe ir acompañado de una declaración que incluya, como mínimo:
- Nombre y dirección del fabricante.
- Datos que permitan identificar el producto.
- Una declaración de que el producto está destinado al uso exclusivo de un paciente determinado, identificado por un código, no necesariamente por su nombre.
- El nombre del profesional que hizo la prescripción.
- Las características específicas del producto indicadas en la prescripción.
- Una declaración de que el producto cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
